ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品とは?

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医療用医薬品には、同一成分・同一効能であっても、値段の高低があります。高いのはオリジナル新薬として、この世に登場したもの(先発品)。安価品は特許切れ後に発売された後発品です。後発品をジェネリック医薬品と呼びます。医療費抑制の一手段として期待されています。

 

ジェネリック医薬品とは?

 

最近、ジェネリック医薬品という言葉を耳にします。これは新薬の特許が切れた後に、厚労省の承認を得て発売されるものもあり、新薬と同じ効能・成分です。開発費がかからないため安価になっています。

 

新薬開発は、10年以上必要とされ、さらに数百億円のコストもかかるといわれます。開発者保護のため特許保護があります。出願より20〜25年間は同一成分や製法について製造販売が他社には認められません。ただし、契約によって特許料を支払う場合は別ですが。

 

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また、独占的に価格を設定し続けると、消費者に不利益を与え続けます。そこで、特許期間満了で他社の製造販売を認めています。そのようにしてできた医薬品がジェネリック医薬品です。その制度を後発医薬品制度といいます。

 

後発品メーカーは、研究開発費が少額のため安価に製造でき、販売価格も低く設定できます。欧米では、薬剤費総額に歯止めがかかっている状況です。しかし日本では後発医薬品の普及がされていないため、莫大な薬剤費がかかり増え続けています。政府は、後発医薬品の使用促進をおこない、国民医療費の削減に努めています。

 

 

効果の違いが指摘される場合も

 

新薬の承認申請は厳しく、膨大なデータが必要です。発見経緯、他国での使用実績、物理的・化学的性質や規格・試験方法・安全性・毒性・薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄・臨床試験などが記載されていなければなりません。

 

後発品に関しては、安定性試験・生物学的同等性試験などが基準に達していれば製造承認が得られます。生物学的同等試験とは、人体での比較試験ですが、血中濃度の推移を比較するもので簡便なテストです。この考え方は、米FDAも行い、全世界で一般化しているものです。

 

後発品の同等性は証明されても、現場の医師から、効果には違いがあるとの意見があります。これは、やはり製法やごく微量の添加物などの影響があるのかもしれません。そのためにジェネリック医薬品の普及が進まない現実があるのです。

 

 

新薬
製薬会社が様々な臨床試験や治験試験を経て開発した薬品を厚生労働省が許可したもの。





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