ジェネリック業界における合併統合

ジェネリック業界における合併統合

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ジェネリック医薬品(後発品)の製造工程は、原料製造と製剤化の2工程に分かれます。従来は工程ごとに専門メーカーがありましたが、今後は両方を兼ね備えた「垂直統合型」の後発品メーカーが増えるでしょう。

 

かつては、ジェネリック医薬品業界では、原料(原薬)の製造と最終製品化(製剤)は別々の会社が存在しました。多品目の製剤を作る必要があり、各々が独立したほうが効率的でした。しかし最近は、米国、インド、イスラエル、東欧を中心に、ひとつの会社で双方を兼ね備えたメーカーが出現し業績が伸びています。

 

ジェネリック業界における合併統合とは?

 

この構造変化は、ジェネリック医薬品市場の競争の激化が関係しています。新薬の特許切れからすぐさまジェネリック品を販売するには、原薬と製剤の連携、スピードが不可欠です。巨大資本の介在で、原料、製剤メーカーの統合合併がなされたのです。現在では、殆どが垂直統合型のメーカーとなっています。

 

これによって「原薬囲い込み」はなくなりました。新薬メーカーが原薬専業メーカーに圧力をかけて、買い占めてしまうのです。そのため、後発品が参入できないでいました。このようなことで、後発品製造メーカーは苦しい状況を抱えていました。

 

しかし、垂直統合化でその恐れはなくなり、新薬メーカーに対抗する力もついてきました。今後さらに垂直統合型メーカーは増えると予測されています。

 

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責任が増す後発品メーカー

 

政府のバックアップで、日本は欧米並みの後発品普及国になる予測です。後発品メーカーは市場への十分な供給能力が必要です。これ以外に、後発品メーカーが準備しておかなければならないこともあります。

 

「21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」の最終報告書に、後発品メーカーの責務が記載されています。「個々の製品の安定供給」「医薬品使用にかかわる安全性と有効性の情報収集ならびに提供を怠らない」「製造管理・品質管理の徹底で品質不安の払拭」「先発メーカーとの特許にかかわる紛争を避け供給を途絶えさせないよう細心の注意を払う」ことの責任を受け止め、真摯に遂行するとされています。

 

今後の後発品メーカーは、使用量や販売額の増大につれ責任を重く受け止めなければ、従来と同じ考えでは生き残れません。

 

 

21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会
「これからの医療における医薬品のあり方とそれを踏まえた行政の役割」をテーマに1992年10月から開催された。薬局に対する行政指導の指針「薬局業務運営ガイドライン」を1993年4月に策定した。





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