厚生労働省の新薬承認の治験と申請について

厚生労働省の新薬承認の治験と申請について

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人体に対する試験を、一般に臨床試験といいます。中でも、国から新薬承認取得を目的にして、薬の候補物質を用いて行われる臨床試験が「治験」です。この治験で、有効性と安全性が確認できれば、国への承認申請が行われます。その審査に合格すれば医療用医薬品として製造販売できるのです。

 

新薬開発には、段階があります。動物実験で毒性や効果を確認終了すると、人体での有効性や副作用の有無を確認する必要があります。この臨床試験のことを「治験」といいます。治験は厚労省が定めた医薬品臨床試験の実施基準(GCP)に従って行われます。

 

厚生労働省の新薬承認の治験と申請について

 

具体的には第一相から第V相までの臨床試験を順番に実施し、得られた結果を整理して承認申請資料を作成し、厚労省に提出します。第一相は、少人数の健康成人を対象にします。薬の候補物質を少しずつ増量して、その安全性の調査を行います。

 

第二相では、薬が効果を示すと予測される比較的少人数の患者に、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法)を調べます。最終第三相では患者は多数で、有効性、安全性、使い方の再確認を行います。

 

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治験の円滑化・審査の短縮化

 

治験は多くの患者や医師に協力を要請しなければなりません。ただ、実際は難しいものです。欧米では、複数の臨床試験登録機関ができ、治験の円滑運営がなされています。日本でも2005年より、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)や(財)日本医薬情報センター(JAPIC)が治験円滑化の業務を開始しています。現在は日本医師会も同様な取り組みをしています。

 

T〜V相までの治験が終了し、薬の安全性と有効性が確認されたなら、厚労省に承認申請を行います。新薬の承認審査は、独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(厚生労働省外郭団体)が臨床試験実施基準の適合性、データ整合性を確認します。続いて、厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が、承認の可否を決定します。

 

この審査に費やす作業と時間は膨大です。従来は約2年間必要でした。しかし、迅速化を望む声に押され、現在は1年程度に短縮されています。





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