医薬品医療機器総合機構法の施行令とは?

医薬品医療機器総合機構法の施行令とは?

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2004年に設立され、「健康被害救済」「審査」「安全対策」の3つの業務を行っています。もともとは、個別に業務を行っていた3つの機関でした。業務効率化のため、機能が1ヶ所に集められたのです。

 

医薬品医療機器総合機構法の施行令とは?

 

医薬品医療機器総合機構とは?

 

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「医薬品の副作用や生物由来製品を介して感染するなどの健康被害救済に関する業務」、「薬事法に基づく医薬品・医療機器などの承認・審査管理業務、およびそれらの安全対策業務」を行う非公務員型の独立行政法人です。

 

2001年、特殊法人整理合理化計画によって統合された3つの機関があります。「国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター」「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」「財団法人医療機器センター」の各々の業務が一部統合されました。2004年に現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下機構)が誕生したのです。

 

この独立行政法人の業務を規定しているものが、医薬品医療機器総合機構法です。

 

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救済制度について

 

この法律および機構は、医薬品の副作用や、生物由来の製品を介して感染したことによる健康被害への迅速な救済を目的としています。医薬品の副作用は、サリドマイド事件やスモン事件を念頭に置き、医薬品の副作用被害救済基金(現機構)による救済制度の創設がありました。

 

医薬品製造販売業者(製造企業)の社会的責任二歩とづく公的制度として運営されています。生物由来の感染に関しては、ヒト免疫不全ウィルス(HIV)、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)の感染被害を踏まえて、薬事法改正を機に、生物由来製品感染症等被害救済制度が創設されました。現機構が運営しています。

 

医薬品などの審査について

 

機構(本法)では、医療現場で使う医薬品、日常生活で使う一般用医薬品、医薬部外品についての品目ごとの品質、有効性、安全性の審査を行っています。治験前の段階から承認申請資料などにかかる相談を受ける治験相談などの「対面相談」があります。

 

また、治験で提出された申請資料の青銅製と信頼性を調査する「信頼性調査」もあります。信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果、副作用、品質にも続いて審査を行う「承認審査」が次です。

 

そして、申請された製品が、実際に生産できる能力の可否を審査する「GMP/QMS調査」があります。綿密な段階を追った厳格な審査体制で、健康の安全が確保されているのです。





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