薬事法の施行規則とは?

薬事法の施行規則とは?

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1960年、政府は国民皆保険を基本とする健康保険制度を発足させることになりました。そこで、それまでの薬事法を全面改定して、現行の薬事法を発足させたのです。薬事法はその後、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療器具の4つを、安全性と有効性の面から監視しているのです。

 

薬事法の施行規則とは?

 

薬事法の目的とは?

 

薬事法の目的は、以下の通りです。

 

「医薬品、医薬部外品、化粧品および医療用具の品質、有効性および安全性確保のために必要な規制を行うと共に、医療上得にその必要性が高い医薬品および医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」

 

具体的にいいますと、それら4品に関して、製造から流通までの全てを薬事法が規制しています。製造・販売業者は、薬事法に違反すれば厳罰に処せられます。

 

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医薬品について

 

医薬品には、医師が処方を行う「処方箋薬」(医家向け医薬品)、薬局で自由に買える「一般用医薬品」(大衆薬)があります。医薬品は、製造から販売まで、輸入、広告にいたるまで薬事法に厳しく規制されています。

 

厚生労働省からい薬品の製造(輸入)の承認を受けていないものは、効能表示・広告をしてはなりません。Web上で健康食品の通信販売業者が多数あります。時には、薬事法違反のものもあります。

 

仮にですが、単なる食品を「がんに効果あり」と宣伝して販売すれば、製造、販売、宣伝業者全てが逮捕されます。業務停止、罰金、懲役に科せられます。

 

医薬部外品について

 

医薬部外品は、「人体への作用が比較的緩やかで、疾病の診断、治療または予防に使用せず、身体の構造、機能に影響を及ぼすような使用目的を合わせ持たないもの」をいいます。薬用化粧品などが該当します。特定の有効成分を含んでいて、厚生労働省の認可で製造が行われています。薬事法上は、医薬部外品として規制されます。これは、化粧品から完全に分離されています。

 

2009年の薬事法改正で、大幅な規制緩和がありました。従来医薬品であったものが、医薬部外品になったのです(新指定医薬部外品または新範囲医薬部外品)へと移動しました。それに該当するのは、うがい薬、口腔咽頭薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、健胃薬、整腸薬、外用鼻づまり改善薬、ビタミン含有保健薬(ドリンク剤)、カルシウム含有保健薬、しもやけ用薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬などです。

 

これらは、コンビニエンスストアでも販売可能となりました。





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